各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為加強醫(yī)療器械檢測機構檢驗能力建設，規(guī)范醫(yī)療器械檢測機構儀器裝備，提高醫(yī)療器械監(jiān)管水平，國家局組織制定了《全國醫(yī)療器械檢測機構基本儀器裝備標準（2011—2015年）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，并將有關事項通知如下：
一、本標準是在《全國醫(yī)療器械檢測機構基本儀器裝備標準（試行）》（2005年—2010年）基礎上，以醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準的檢驗為裝備依據(jù)，參考了部分標準，并考慮其前瞻性，以保障“十二五”期間醫(yī)療器械監(jiān)管工作發(fā)展的需要，是開展醫(yī)療器械注冊檢驗、監(jiān)督抽驗、應急保障和安全性評價等工作所需裝備。
二、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管部門應結合《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》、本轄區(qū)專項規(guī)劃和醫(yī)療器械監(jiān)管工作的實際情況，統(tǒng)籌安排、突出重點、加快配備，以適應醫(yī)療器械監(jiān)管工作的需要。醫(yī)療器械檢測機構根據(jù)所承擔的檢驗任務、現(xiàn)有檢驗儀器裝備能力和檢驗技術發(fā)展方向，依據(jù)本標準選擇配備相關的檢驗儀器裝備。
附件：全國醫(yī)療器械檢測機構基本儀器裝備標準（2011—2015年）
